کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟

هر یک از تجهیزات پزشکی دارای ریسک‌ها و محدودیت‌های مشخصی می‌باشند. ریسک‌های وسایل پزشکی با توجه به اهمیت محصول و میزان رابطه آن با بدن انسان طبقه بندی می‌شود. به طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک‌هایی که محصول برای بدن بیماران و کاربران دارد، کلاس خطر تجهیزات پزشکی می‌گویند.

انواع طبقه بندی تجهیزات پزشکی

تولیدکنندگان و اداره کل تجهیزات پزشکی وظیفه طبقه بندی کلاس خطر تجهیزات پزشکی را بر عهده دارند که این طبقه بندی به دو نوع انجام می‌شود:
۱.طبقه بندی عمومی یا اولیه: این طبقه بندی توسط ارائه دهنده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی ارائه می‌گردد.
۲.طبقه بندی اختصاصی و یا نهایی محصول: این طبقه بندی به عنوان طبقه بندی نهایی کلاس خطر محصول انجام می‌شود که توسط دستگاه‌های نظارتی انجام می‌گردد. اداره کل تجهیزات پزشکی وظیفه طبقه بندی کردن محصولات و تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد.

انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی

تجهیزات و محصولات پزشکی بر اساس میزان ریسکی که می‌توانند برای بیمار و یا کاربر ایجاد کنند در ۴ طبقه C ،B ،A و D دسته بندی می‌شوند. کلاس A پایین ترین سطح در این طبقه بندی می‌باشد. در مقابل کلاس خطر D بالاترین و حساس ترین گروه است. این کلاس برای محصولات دارای ریسک بالا می‌باشد و شرایط تولید و نظارت بسیار سختگیرانه تری را در مقابل سایر کلاس‌ها دارد.

کلاس خطر A: تجهیزاتی که غیرتهاجمی می‌باشند و تنها با پوست انسان در تماس هستند و با بافت‌های داخلی تماسی ندارند عمدتاً در این گروه قرار می‌گیرند. به طور مثال محصولاتی مانند چسب زخم و پانسمان‌هایی که برای زخم استفاده می‌شود در کلاس خطر A قرار دارند.
کلاس خطر B:‌ تجهیزات کلاس خطر A در صورتی که استریل شده باشند به عنوان کلاس B در نظر گرفته می‌شوند. به طور مثال سرنگ استریل شده و یا پانسمان‌های استریل در این کلاس بندی قرار می‌گیرند.
کلاس خطر C: چسب زخم جراحی، کیسه‌های انتقال خون و مواردی مانند سوزن تزریق و تجهیزاتی از این قبیل که با خون و بافت‌های انسان در تماس هستند همگی دارای کلاس خطر C می‌باشند.
کلاس خطر D: پر ریسک ترین تجهیزات پزشکی در این دسته قرار می‌گیرند. لوازم جراحی، بخیه‌ها، دریچه قلب مصنوعی و به طور کلی هر آن چه که در داخل بدن استفاده می‌شود، در این گروه قرار می‌گیرد.

کلاس خطر محصولات شرکت آسیا جراح پیشرو

در ادامه با کلاس خطر محصولات شرکت آسیا جراح پیشرو آشنا خواهید شد:

• سر ساکشن فریزر و یانکوئر: کلاس A
• استریل دریپ: کلاس A
• ست ساکشن اریگیشن: کلاس B
• اکارتور موضع جراحی: کلاس A
• پد لوزه: کلاس A
• کاورها: کلاس B
• مش واژینال: کلاس C
• مش بینی: کلاس B
• پرولین مش: کلاس D
• تامپون مغز و اعصاب: کلاس C
• پینات: کلاس C
• ست پانسمان: کلاس B
• اندوبگ: کلاس B
• شیلد صورت: کلاس A
• هموکلیپس: کلاس C