تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در تشخیص، پیشگیری، پایش و درمان بیماری‌ها دارند و به همین دلیل، نظارت دقیق بر ایمنی و عملکرد آن‌ها از اهمیت بالایی برخوردار است. یکی از مهم‌ترین روش‌های ارزیابی ایمنی این تجهیزات، طبقه‌بندی آن‌ها بر اساس میزان خطر بالقوه‌ای است که ممکن است برای بیمار یا کاربر ایجاد کنند. موضوعی که تحت عنوان «کلاس خطر تجهیزات پزشکی» شناخته می‌شود. این طبقه‌بندی نه تنها به شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده کمک می‌کند تا مسیر قانونی تأیید محصول را بهتر بشناسند، بلکه برای نهادهای نظارتی نیز معیاری جهت ارزیابی دقیق‌تر و صدور مجوزهای لازم به شمار می‌رود. در این مقاله با مفهوم کلاس خطر، انواع آن، معیارهای تعیین سطح خطر و نقش آن در فرآیندهای نظارتی آشنا می‌شویم.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟

به طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک‌هایی که محصول برای بدن بیماران و کاربران دارد، کلاس خطر تجهیزات پزشکی می‌گویند. این طبقه‌بندی به سازمان‌های نظارتی کمک می‌کند تا نظارت مناسبی بر فرآیندهای تولید و عرضه تجهیزات پزشکی داشته باشند.

انواع طبقه بندی تجهیزات پزشکی

تولیدکنندگان و اداره کل تجهیزات پزشکی وظیفه طبقه‌بندی و تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی را بر عهده دارند که این طبقه‌بندی به دو نوع انجام می‌شود:
۱.طبقه‌بندی عمومی یا اولیه: این طبقه‌بندی توسط ارائه دهنده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی ارائه می‌گردد.
۲.طبقه‌بندی اختصاصی یا نهایی محصول: این طبقه‌بندی به عنوان طبقه‌بندی نهایی کلاس خطر محصول انجام می‌شود که توسط دستگاه‌های نظارتی انجام می‌گردد.

معیارهای مهم در تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی

معیارهایی که برای تعیین کلاس خطر محصولات پزشکی باید در نظر گرفته شوند، شامل موارد زیر است:

• مدت زمان تماس با بدن (موقت، کوتاه مدت، بلندمدت)
• نوع تماس (سطحی، تهاجمی، تماس با خون یا سیستم عصبی)
• اثر مورد انتظار از وسیله (تشخیصی، درمانی، پایش، پشتیبانی از زندگی)
• میزان خطر آسیب به بیمار در صورت خرابی دستگاه

انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی

تجهیزات و محصولات پزشکی بر اساس میزان ریسکی که می‌توانند برای بیمار یا کاربر ایجاد کنند در ۴ طبقه C ،B ،A و D دسته‌بندی می‌شوند. کلاس خطر A پایین‌ترین سطح در این طبقه‌بندی می‌باشد و کلاس خطر D بالاترین و حساس‌ترین گروه است.  در ادامه با ویژگی‌های هر گروه بیشتر آشنا خواهید شد:

• کلاس خطر A: تجهیزاتی که غیرتهاجمی می‌باشند، تنها با پوست انسان در تماس هستند و با بافت‌های داخلی تماسی ندارند، عمدتاً در این گروه قرار می‌گیرند. به طور مثال محصولاتی مانند چسب زخم و پانسمان‌هایی که برای زخم استفاده می‌شوند، در کلاس خطر A قرار دارند.
  کلاس خطر B:‌ تجهیزات کلاس خطر A در صورتی که استریل شده باشند به عنوان کلاس خطر B در نظر گرفته می‌شوند. به طور مثال سرنگ استریل شده یا پانسمان‌های استریل در این گروه قرار می‌گیرند.
  کلاس خطر C: چسب زخم جراحی، کیسه‌های انتقال خون و مواردی مانند سوزن تزریق و تجهیزاتی از این قبیل که با خون و بافت‌های انسان در تماس هستند، همگی دارای کلاس خطر C می‌باشند.
  کلاس خطر D: پرریسک‌ترین تجهیزات پزشکی در این دسته قرار می‌گیرند. لوازم جراحی، بخیه‌ها، دریچه قلب مصنوعی و به طور کلی هر آن چه که در داخل بدن استفاده می‌شود، در این گروه قرار می‌گیرد. این کلاس برای محصولات دارای ریسک بالا می‌باشد و شرایط تولید و نظارت بسیار سختگیرانه‌تری را در مقابل سایر گروه‌ها دارد.

چرا تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟

سطح خطر تجهیزات پزشکی، تعیین کننده میزان سخت‌گیری در فرآیندهای قانونی از جمله دریافت مجوز، ارزیابی‌های پیش از عرضه و کنترل‌های پس از بازار است. طبقه‌بندی درست می‌تواند از ورود محصولات پرخطر و غیرایمن به بازار جلوگیری کند و به حفظ سلامت بیماران کمک نماید.

کلاس خطر محصولات شرکت آسیا جراح پیشرو

در ادامه با کلاس خطر محصولات شرکت آسیا جراح پیشرو آشنا خواهید شد:

• سر ساکشن فریزر و یانکوئر: کلاس A
• استریل دریپ: کلاس A
• ست ساکشن اریگیشن: کلاس B
• اکارتور موضع جراحی: کلاس A
• پد لوزه: کلاس A
• کاورها: کلاس B
• مش واژینال: کلاس C
• مش بینی: کلاس B
• پرولین مش: کلاس D
• تامپون مغز و اعصاب: کلاس C
• پینات: کلاس C
• ست پانسمان: کلاس B
• اندوبگ: کلاس B
• شیلد صورت: کلاس A
• هموکلیپس: کلاس C

نتیجه‌گیری

درک صحیح کلاس خطر تجهیزات پزشکی برای تمامی فعالان حوزه سلامت از تولیدکنندگان و واردکنندگان گرفته تا پزشکان و مصرف‌کنندگان ضروری است. این طبقه‌بندی نه تنها به ایمنی بیماران کمک می‌کند، بلکه مسیر قانونی و نظارتی ورود تجهیزات به بازار را نیز شفاف‌تر و قابل پیش‌بینی‌تر می‌سازد. شناخت درست این مفهوم، گامی مهم در جهت توسعه پایدار و ایمن صنعت تجهیزات پزشکی است.