در صنعت داروسازی، داروها بر اساس نوع مصرف و مسیر ورود به بدن در شرایط متفاوتی تولید می‌شوند. برخی نیاز به تولید در محیط‌های کاملاً استریل دارند و برخی دیگر بدون استریلیزاسیون نیز ایمن و مؤثر هستند. این تفاوت، مستقیماً به میزان حساسیت مسیر تجویز دارو و توانایی بدن در مقابله با آلودگی‌ها بستگی دارد. در این مقاله به این سوال پاسخ می‌دهیم که چرا استریل بودن برخی داروها ضرورت دارد، در حالی‌ که برای برخی دیگر چنین الزامی وجود ندارد.

چرا بعضی داروها در شرایط استریل تولید می‌شوند و برخی دیگر نه؟

تولید دارو در شرایط استریل یا غیر استریل بستگی به نوع دارو و مسیر تجویز آن دارد. داروهایی که به صورت تزریقی، چشمی یا از طریق مسیرهای حساس و مستقیم وارد بدن می‌شوند، به دلیل احتمال بالای بروز عفونت باید در محیطی کاملاً استریل تهیه شوند. این مسیرهای تجویزی معمولاً فاقد مکانیسم‌های دفاعی طبیعی بدن هستند و حتی آلودگی‌های جزئی نیز می‌توانند منجر به عوارض جدی و خطرناک شوند.

در مقابل، بسیاری از داروهای خوراکی یا موضعی که از طریق پوست یا دستگاه گوارش جذب می‌شوند، معمولاً نیاز به فرایندهای استریل ندارند. چرا که سیستم ایمنی بدن در این مسیرها فعال است و می‌تواند با میکروارگانیسم‌های احتمالی مقابله کند.

چه داروهایی باید به صورت استریل تولید شوند؟

تولید دارو در شرایط استریل یکی از فرآیندهای حیاتی در صنعت داروسازی است که برای بسیاری از ترکیبات ضروری است. این فرآیند به ویژه برای داروهایی که به طور مستقیم وارد جریان خون می‌شوند از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.

در ادامه با داروهایی که باید به صورت استریل تولید شوند، آشنا می‌شویم:

۱-داروهای تزریقی: داروهایی که به صورت تزریق وریدی (IV) یا سایر روش‌های تزریقی مانند تزریق عضلانی و زیر جلدی تجویز می‌شوند، باید در شرایط استریل تولید شوند. این داروها مستقیماً وارد جریان خون می‌شوند و هرگونه آلودگی می‌تواند به عفونت و مشکلات جدی منجر شود. بنابراین، محیط‌های استریل و پروتکل‌های بهداشتی سختگیرانه برای جلوگیری از آلودگی در فرایند تولید آن‌ها ضروری است.

۲-محلول‌های چشمی: داروهایی که برای درمان مشکلات چشمی استفاده می‌شوند، باید تحت فرآیندهای استریلیزاسیون قرار گیرند. زیرا چشم‌ها جزء حساس‌ترین اعضای بدن هستند و هرگونه آلودگی می‌تواند منجر به عفونت‌های شدید یا آسیب به بینایی شود. بنابراین، داروهای چشمی باید با رعایت بالاترین استانداردهای بهداشتی و در شرایط استریل تولید شوند.

۳-داروهای بیولوژیکی تزریقی: ترکیباتی که از موجودات زنده به دست می‌آیند مانند برخی واکسن‌ها نیز نیازمند فرآیندهای استریل هستند. این داروها از مواد زیستی به دست می‌آیند و به دلیل حساسیت بالای ترکیبات آن‌ها باید در شرایط کاملاً استریل آماده شوند تا از خطرات احتمالی جلوگیری شود.

۴-روش‌های پارنترال: داروهایی که از طریق روش‌های پارنترال مانند تزریق‌های درون نخاعی، اپیدورال یا درون استخوانی به بدن وارد می‌شوند، باید به صورت استریل تولید شوند. این داروها به طور مستقیم وارد سیستم عصبی مرکزی یا سایر بخش‌های حساس بدن می‌شوند و به همین دلیل، هرگونه آلودگی می‌تواند منجر به عوارض جدی یا عفونت‌های کشنده شود.

۵-داروهایی که از طریق کاتتر وارد بدن می‌شوند: داروهایی که از طریق کاتتر یا پمپ انفوزیون به بدن تزریق می‌شوند نیز باید تحت فرآیندهای استریل تولید شوند.

آیا استریلیزاسیون داروهای خوراکی الزامی است؟

داروهای خوراکی لزوماً نیاز به استریلیزاسیون ندارند، زیرا این داروها از طریق دستگاه گوارش وارد بدن می‌شوند، جایی که بدن به طور طبیعی از بسیاری از پاتوژن‌ها و آلودگی‌ها محافظت می‌کند.

در واقع، دستگاه گوارش از جمله معده و روده‌ها دارای موانع دفاعی طبیعی است که می‌توانند بسیاری از میکروب‌ها و آلودگی‌ها را از بین ببرند. به همین دلیل، در مقایسه با داروهای تزریقی که مستقیماً وارد جریان خون می‌شوند و هرگونه آلودگی می‌تواند به سرعت عوارض جدی ایجاد کند، داروهای خوراکی به طور معمول نیازی به فرایندهای استریل ندارند.

البته در موارد خاصی که بیمار دارای نقص سیستم ایمنی است، داروهای خوراکی نیز باید به صورت استریل مصرف شوند. این شرایط برای بیمارانی که تحت درمان‌های خاص مانند شیمی درمانی، پیوند اعضا یا سایر درمان‌های تضعیف کننده سیستم ایمنی قرار دارند، اهمیت پیدا می‌کند.

تفاوت بین داروهای استریل و غیراستریل

تفاوت‌های میان ترکیبات استریل و غیر استریل در داروسازی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است، زیرا هر کدام نیازمند رویکردهای متفاوت در فرآیند تولید و نگهداری دارو هستند.

تولید داروهای استریل شامل فرآیندهای بسیار دقیق و کنترل شده برای جلوگیری از آلودگی میکروبی می‌باشد، چرا که حتی آلودگی‌های جزئی می‌توانند موجب بروز عوارض جدی برای بیمار شوند.

در مقابل، روش‌های غیراستریل معمولاً برای داروهایی بکار می‌رود که به صورت خوراکی یا موضعی مصرف می‌شوند. در این نوع داروها، کنترل‌های محیطی و روش‌های استریلیزاسیون سخت‌گیرانه لازم نیست، زیرا این داروها معمولاً از مسیرهایی به بدن وارد می‌شوند که موانع طبیعی بدن قادر به محافظت از بدن در برابر آلودگی‌ها هستند. بنابراین، خطر عفونت و بروز مشکلات بهداشتی در داروهای غیر استریل به طور قابل توجهی کمتر است.

در نهایت، به دلیل اینکه داروهای استریل به طور مستقیم با سیستم گردش خون و بافت‌های حساس بدن در ارتباط هستند، نیازمند مراقبت‌های ویژه در فرآیند تولید و نگهداری هستند، در حالی که ترکیبات غیراستریل معمولاً نیازی به چنین دقت و کنترلی ندارند.

مقاله مرتبط: روش‌های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی