هنگام بسته‌بندی کالاهای پزشکی، رعایت ضوابط و قوانین امری حیاتی است. زیرا این فرایند نقشی اساسی در حفظ استریلیته، ایمنی و کیفیت محصول دارد. هرگونه ناهماهنگی و بی توجهی در مرحله بسته‌بندی می‌تواند منجر به خطرات جدی برای بیماران و کارکنان بهداشتی شود. استانداردهای بین‌المللی و ملی برای بسته‌بندی کالاهای پزشکی شامل الزامات مربوط به مواد استفاده‌ شده، تکنیک‌های بسته‌بندی و شرایط نگهداری است که به منظور جلوگیری از آلودگی، آسیب یا تغییرات غیرمجاز در محصول اجرا می‌شوند. آشنایی با این قوانین برای تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان محصولات پزشکی امری ضروری است تا از سلامت بیماران و انطباق با مقررات نظارتی اطمینان حاصل شود.

اهمیت بسته‌بندی ایمن کالاهای پزشکی

بسته‌بندی ایمن کالاهای پزشکی نقش حیاتی در حفظ کیفیت، ایمنی و اثربخشی این محصولات دارد. یکی از مهم‌ترین وظایف بسته‌بندی، محافظت از کالاها در برابر آلودگی، آسیب فیزیکی و شرایط محیطی نامناسب است. با توجه به حساسیت و پیچیدگی محصولات پزشکی، بسته‌بندی باید به گونه‌ای طراحی شود که از ورود میکروب‌ها، باکتری‌ها و سایر آلودگی‌ها جلوگیری کند. این امر به ویژه در مورد محصولات استریل مانند اقلام مصرفی اتاق عمل و ابزارهای جراحی بسیار حیاتی است. هر گونه نقص در بسته‌بندی می‌تواند منجر به خطرات جدی برای بیماران شود و عوارض جبران ‌ناپذیری ایجاد کند.

علاوه بر محفاظت از محصولات، بسته‌بندی ایمن به تسهیل استفاده از کالاهای پزشکی نیز کمک می‌کند. طراحی مناسب بسته‌بندی می‌تواند دسترسی سریع و آسان به ابزارها را حین عمل‌های جراحی یا سایر اقدامات درمانی فراهم کند.

از طرفی محصولاتی که به ‌درستی و با رعایت استانداردهای ایمنی بسته‌بندی شده‌اند، حس اطمینان و اعتماد را در میان پزشکان، پرستاران و بیماران ایجاد می‌کنند. این امر به ویژه در بازار رقابتی امروز که انتخاب‌های زیادی برای ابزارهای پزشکی وجود دارد، بسیار حائز اهمیت است.

ویژگی‌های یک بسته‌بندی ایمن

یک بسته‌بندی ایمن و مناسب برای محصولات پزشکی باید دارای ویژگی‌های خاصی باشد که ایمنی، کارایی و کیفیت محصولات پزشکی را تضمین کند. در ادامه به مهم‌ترین ویژگی‌های بسته‌بندی کالاهای پزشکی به شیوه‌ای ایمن و مناسب اشاره می‌شود:

• حفظ استریلیته: بسته‌بندی باید به‌گونه‌ای طراحی شده باشد که از ورود آلودگی و میکروب‌ها جلوگیری کند و شرایط استریل محصولات را حفظ کند. این امر به ویژه برای ابزارهای جراحی و محصولاتی که باید به صورت استریل استفاده شوند، حیاتی است.
• محافظت فیزیکی: بسته‌بندی باید از محصولات در برابر آسیب‌های فیزیکی، ضربه، فشار و شرایط محیطی نامساعد محافظت کند. این ویژگی شامل انتخاب مواد مقاوم و طراحی مناسب برای جلوگیری از شکستگی و آسیب به ابزار و وسایل است.
• سازگاری با مواد: این به این معناست که مواد بسته‌بندی نباید با محتویات داخلی واکنش شیمیایی داشته باشند یا بر کیفیت آن تأثیر بگذارند.
• دسترسی و سهولت استفاده: طراحی بسته‌بندی باید به گونه‌ای باشد که کاربر بتواند به راحتی آن را باز کند و به ابزارها دسترسی پیدا کند، بدون اینکه خطر آسیب به محتویات یا خود کاربر وجود داشته باشد. این موضوع به ویژه در شرایط بحرانی اهمیت دارد.
• شناسایی و برچسب‌گذاری مناسب: بسته‌بندی باید شامل اطلاعات شناسایی دقیق باشد، از جمله نام محصول، شماره سریال، تاریخ تولید و انقضا و دستورالعمل‌های استفاده. این اطلاعات باید به ‌وضوح بر روی بسته‌بندی درج شده باشد.
• مقاومت در برابر رطوبت و دما: بسته‌بندی باید به گونه‌ای طراحی شود که در برابر تغییرات دما و رطوبت مقاوم باشد (به خصوص برای محصولاتی که ممکن است در شرایط محیطی مختلف نگهداری شوند).
• پایداری و سازگاری با محیط زیست: بسته‌بندی باید از مواد قابل بازیافت و سازگار با محیط زیست تولید شده باشد. این ویژگی به کاهش اثرات زیست‌محیطی کمک می‌کند و برای بسیاری از مصرف‌کنندگان اهمیت دارد.
• انطباق با استانداردها و مقررات: بسته‌بندی کالاهای پزشکی باید با الزامات و استانداردهای مربوط به صنعت پزشکی (مانند ISO و FDA) مطابقت داشته باشد. این انطباق به اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات کمک می‌کند. 

انواع بسته‌بندی کالاهای پزشکی

بسته‌بندی کالاهای پزشکی به دلیل حساسیت و اهمیت محصولات از تنوع و پیچیدگی بالایی برخوردارند. هر نوع بسته‌بندی برای کاربردهای خاصی طراحی شده است تا از ایمنی، استریل بودن و حفظ کیفیت محصولات پزشکی اطمینان حاصل شود. در ادامه به انواع بسته‌بندی‌های پزشکی می‌پردازیم:

۱-سینی‌ها (Trays): این سینی‌ها در اندازه‌ها و شکل‌های مختلف و معمولاً از جنس فولاد ضدزنگ یا آلومینیوم تهیه می‌شوند و بیشترین کاربرد را در بسته‌بندی ابزار اتاق عمل و بخش‌های ویژه بیمارستان دارند. ابزارهایی که باید به‌ صورت ست (مجموعه‌ای از ابزارها) آماده شوند، در این سینی‌ها چیده شده و با پک‌های پارچه‌ای یا کاغذی بسته‌بندی می‌شوند.

این سینی‌ها برای بسته‌بندی طیف گسترده‌ای از محصولات پزشکی از جمله سرنگ‌ها، کاتترها، تجهیزات تزریقی، وسایل جراحی مانند قیچی و پنس‌ها و دستگاه‌های کوچک پزشکی مناسب هستند. همچنین برخی از تجهیزات تشخیصی یا وسایل یکبارمصرف نیز در این سینی‌ها بسته‌بندی می‌شوند.

 ۲-سینی‌های چندقسمتی (Multi-Compartment Trays): این سینی‌ها که کاربردی مشابه سینی‌های مورد قبل دارند، به صورت تقسیم ‌بندی شده طراحی می‌شوند و برای محصولاتی که شامل چندین جزء هستند و برای جلوگیری از آلودگی می‌بایست جداگانه نگه داشته شوند، مناسب می‌باشند. این سینی‌ها محافظت فیزیکی بیشتری را برای هر بخش فراهم می‌کنند و برای محصولات حساس و استریل بسیار مناسب هستند.

به عنوان مثال، محصول ست پانسمان یکبار مصرف شرکت آسیا جراح پیشرو در سینی‌های چند قسمتی بسته‌بندی می‌شود. این محصول شامل گازهای استریل، شان‌ها و ابزارهای کوچک (مانند قیچی و پنس) می‌باشد. هر یک از این اجزا باید به صورت تفکیک شده قرار بگیرند؛ زیرا اجزای این ست استریل می‌باشند و برای جلوگیری از آلودگی و سهولت در استفاده در این سینی‌ها بسته‌بندی می‌شود.

۳-بسته‌بندی بلیستر (Blister Packaging): این نوع بسته‌بندی شامل یک لایه شفاف پلاستیکی است که محتویات را می‌پوشاند و یک لایه جداشدنی یا فشاری که دسترسی به محصول را فراهم می‌کند. بلیسترها برای جلوگیری از آلودگی‌های میکروبی و محافظت از داروها طراحی شده‌اند و امکان دسترسی آسان به هر واحد محصول را فراهم می‌کنند. بلیسترها برای بسته‌بندی قرص‌ها و کپسول‌ها و تجهیزات کوچک پزشکی مانند سوزن‌ها و تیغ‌ها استفاده می‌شوند.

۴-بسته‌بندی‌های تک کاربردی (Individually-Wrap Packages): این بسته‌بندی‌ها معمولاً از یک پلاستیک مقاوم و یک لایه کاغذ مدیکال گرید تولید می‌شوند و برای محصولات یکبارمصرف مناسب هستند. هر محصول به طور جداگانه بسته‌بندی می‌شود تا از آلودگی جلوگیری شده و استریلیته آن حفظ شود. سرنگ‌ها، سوزن‌ها، باندها و تامپون‌های استریل، مش‌های جراحی، ابزارهای یکبارمصرف جراحی مانند اندوبگ‌ها و لوله‌های ساکشن و غیره به این صورت بسته‌بندی می‌شوند.

۵- بسته‌بندی شیرینک (Shrink Wrapping): بسته‌بندی شیرینک از یک فیلم پلاستیکی پلیمری ساخته شده است که دور محصول کشیده می‌شود و سپس با اعمال گرما، فیلم منقبض شده و به صورت محکم به دور محصول می‌چسبد. این نوع بسته‌بندی محافظت خوبی در برابر آلودگی و رطوبت فراهم می‌کند و همچنین برای حمل و نقل و نگهداری آسان است. دستگاه‌های پزشکی بزرگ‌ یا چندین محصول که با هم بسته‌بندی می‌شوند، کیت‌های جراحی که نیاز به حفاظت بیشتری دارند از جمله مواردی هستند که به این صورت بسته‌بندی می‌شوند.

هر یک از این بسته‌بندی‌ها باید بر اساس استانداردهای دقیق نظارتی طراحی و اجرا شوند تا اطمینان حاصل شود که محصولات پزشکی در شرایط بهینه به دست مشتریان می‌رسند و از ایمنی و کارایی آن‌ها در هنگام استفاده کاسته نمی‌شود.

۶-کارتن‌ها (Cartons): در صنعت پزشکی معمولاً ابزارها و محصولات حساس به طور مستقیم در کارتن بسته‌بندی نمی‌شوند. کارتن‌ها بیشتر به عنوان بسته‌بندی ثانویه استفاده می‌شوند، یعنی ابتدا محصولات پزشکی در بسته‌بندی‌های استریل اولیه (مانند بسته‌بندی‌های کیسه‌ای، سینی‌ها یا بسته‌بندی‌های تک‌واحدی) قرار می‌گیرند و سپس برای حمل و نقل یا فروش عمده، چندین واحد از این محصولات در یک کارتن بزرگ‌تر بسته‌بندی می‌شوند.

بسته‌بندی کالاهای پزشکی در چه محیطی انجام می‌شود؟

بسته‌بندی کالاهای پزشکی باید در محیط‌های کنترل‌ شده و تمیز انجام شود تا از هرگونه آلودگی و افت کیفیت محصول جلوگیری شود. این محیط‌ها معمولاً به عنوان اتاق‌های تمیز یا کلین ‌روم‌ها شناخته می‌شوند که در آن‌ها نظافت، سطح ذرات موجود در هوا، دما، رطوبت و فشار به دقت کنترل می‌شود.

اتاق‌های تمیز با رعایت استانداردهای خاص مانند ISO 1464 به منظور کاهش خطر آلودگی‌های میکروبی، ذرات معلق و دیگر آلاینده‌ها طراحی شده‌اند. این محیط‌ها به‌ ویژه برای بسته‌بندی محصولات استریل مانند ابزارهای جراحی، ایمپلنت‌ها و وسایل تشخیصی حیاتی می‌باشند. همچنین کارکنانی که در این محیط‌ها فعالیت می‌کنند باید لباس‌های ویژه‌ای بپوشند و دستورالعمل‌های سختگیرانه بهداشتی را رعایت کنند تا خطر انتقال آلودگی از طریق پوست، لباس و تنفس به حداقل برسد. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد ضوابط و الزامات اتاق تمیز مقاله اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟ را مطالعه بفرمایید.

چرا بسته بندی کالای پزشکی نباید تا مقصد نهایی و زمان مصرف باز ‌شود؟

بسته‌بندی کالاهای پزشکی تا مقصد باز نمی‌شود، زیرا این اقدام به حفظ استریلیته، جلوگیری از آلودگی و آسیب فیزیکی محصولات کمک می‌کند؛ به ویژه برای کالاهایی مانند ابزارهای جراحی و ایمپلنت‌ها که باید در شرایط استریل نگهداری شوند. عدم باز کردن بسته‌بندی تا رسیدن به مقصد نهایی تضمین می‌کند که محصولات در بهترین وضعیت ممکن به دست مصرف‌کنندگان برسند.