الزامات محیطی کارخانه‌های تجهیزات پزشکی

الزامات محیطی کارخانه های تجهیزات پزشکی

کارخانه‌های تجهیزات پزشکی از نظر محیطی باید چه الزاماتی داشته باشند؟

صنعت پزشکی به عنوان یکی از صنایع حیاتی و تأثیرگذار بر سلامت و رفاه عمومی نیازمند محیط‌های کاری با شرایط ویژه‌ای است تا بتواند استانداردهای بالای تولید و بهداشت را رعایت کند. به این ترتیب کارخانجات پزشکی برای تولید محصولات با کیفیت و ایمن باید الزاماتی را در محیط کاری خود مدنظر قرار دهند. رعایت این شرایط محیطی نه تنها به بهبود کیفیت محصولات کمک می‌کند، بلکه ایمنی و سلامت کارکنان را نیز تضمین می‌نماید. در این مقاله به بررسی الزامات محیطی کارخانه‌های تولید تجهیزات پزشکی پرداخته و اهمیت رعایت این الزامات برای حفظ کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

اهمیت رعایت استانداردها و ضوابط در کارخانه‌ تولید تجهیزات پزشکی

سلامت و ایمنی بیماران، اولویت اصلی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌باشد. تولید محصولات با کیفیت و قابل اعتماد نیازمند رعایت شرایط خوب تولید (GMP) و سایر استانداردهای مدیریتی است. این استانداردها تضمین می‌کنند که محصول نهایی دارای کیفیت بالا و ایمنی لازم برای استفاده در مراکز درمانی ‌باشد.

یکی از موارد مهم در استانداردهای GMP ایجاد زیرساخت‌ها، امکانات و تجهیزات لازم برای تولید ایمن تجهیزات پزشکی است. بدون فراهم کردن این زیرساخت‌ها نمی‌توان انتظار داشت که محصولات پزشکی با کیفیت مطلوب و به‌ طور مستمر تولید و عرضه شوند. این زیرساخت‌ها شامل تجهیزات پیشرفته، محیط‌ کنترل‌شده و فرآیندهای دقیق کنترل کیفیت است که همه در جهت تضمین تولید محصولاتی ایمن و با کیفیت عمل می‌کنند. این ضوابط حداقل الزاماتی هستند که تولیدکنندگان وسایل پزشکی به ویژه مصرفی باید رعایت کنند تا محصولاتشان استانداردهای لازم را داشته باشد.

رعایت این استانداردها نه تنها موجب افزایش کیفیت محصولات می‌شود، بلکه اعتماد مصرف‌کنندگان و بازار به محصولات تولیدی را نیز افزایش می‌دهد. از این رو، تولیدکنندگان باید به دقت این استانداردها را رعایت کرده و به بهبود مداوم فرآیندهای تولید خود بپردازند تا بتوانند محصولات پزشکی با کیفیت و قابل اعتمادی را به بازار عرضه کنند.

ضوابط مربوط به محیط خارجی کارخانه تولید تجهیزات پزشکی

یکی از مهم‌ترین الزامات محیطی کارخانه‌های تجهیزات پزشکی توجه به ضوابط و استانداردهای مربوط به محیط خارجی کارخانه می‌باشد که از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. این ضوابط نه تنها به بهبود عملکرد و کارایی کارخانه کمک می‌کنند، بلکه در تضمین ایمنی و سلامت کارکنان و جامعه نیز نقش به سزایی دارند. در ادامه به چند مورد از این ضوابط اشاره می‌کنیم:

  • محل احداث کارخانه بایست در محیط مناسب و دور از محیط‌ها و کارگاه‌های دارای آلودگی باشد.
  • دیوار کشی‌ تا ارتفاع مناسب‌ برای جلوگیری‌ از ورود حیوانات موزی‌ و محافظت در برابر شرایط‌ جوی‌ نامساعد ضروری است.
  • خیابان‌ها، پیاده‌روها و مسیرهای عبور و مرور داخل‌ محوطه‌ کارخانه‌ باید با آسفالت‌ یا پوشش‌ مناسب پوشانده شده و دارای شیب مناسبی باشند تا از تجمع آب جلوگیری شود.
  • جاده خارجی‌ کارخانه‌ باید با آسفالت‌ یا پوشش‌ مناسب پوشانده شود تا از ورود گل‌ و خاک به‌ داخل‌ کارخانه‌ جلوگیری شود.
  • محوطه‌ کارخانه‌ باید عاری‌ از مواد زائد، زباله‌، علف‌‌های‌ هرز و سایر مواد غیرمفید باشد تا از تجمع‌ حشرات و سایرحیوانات جلوگیری شود.
  • به منظور جلوگیری از ورود آفات، حشرات و گرد و غبار به فضای تولید، احداث فضای سبز در مجاورت سالن‌های تولیدی مجاز نیست. فضای سبز باید در مجاورت بخش‌های رفاهی یا اداری مانند نمازخانه، رستوران و کتابخانه احداث شود.
  • در تعیین محل تاسیسات فاضلاب، باید شیب زمین مد نظر قرار گیرد.
  • تجمع اتومبیل‌ها باید در خارج از کارخانه و یا در محوطه‌ای مشخص به عنوان پارکینگ باشد.

شرایط فنی و بهداشتی سالن تولید و بسته بندی

  • ورودی سالن تولید باید دو مرحله‌ای باشد و امکانات لازم جهت تعویض لباس، تعویض کفش، شستشو و ضدعفونی دست قبل از ورود به سالن تولید و پرده عمودی هوا فراهم باشد.
  • درهای سالن تولید باید صاف و یکنواخت بوده تا به راحتی تمیز شوند. این درها باید به صورت خودکار بسته شوند و با فشار آرنج به طرف داخل باز شوند.
  • دیوارها و کف سالن میبایست صاف، بدون درز، قابل شستشو و ضد عفونی باشند. کناره‌ها و محل اتصال دیوارها، زمین و سقف می‌بایست گرد و بدون کنجی و زاویه باشد.
  • فضای مورد نیاز در سالن تولید و بسته‌بندی باید طوری باشد که ماشین‌آلات حداکثر ۴۰-۵۰% فضا (با در نظر گرفتن یک متر فضای خالی از حداقل دو طرف دستگاه‌ها) را اشغال کنند.
  • برای دستگاه‌هایی که دارای ارتفاع زیاد هستند، پلکان و سکو طراحی شود.
  • برای مواقع خطر می‌بایست راه‌های فرار در نظر گرفته شود.

ویژگی‌های سالن تولید و بسته‌بندی

  • دیوارها: دیوارهای سالن تولید و بسته‌بندی باید حداقل تا ارتفاع ۴ متر قابل شستشو، مقاوم، بدون منفذ، ترک، شیار و شکاف و کاملاً صاف و صیقلی باشند. همچنین در زاویه بین کف و دیوار باید انحنایی در نظر گرفته شود تا نظافت و بهداشت به بهترین نحو ممکن حفظ شود.
  • درب‌ها: درب‌های سالن تولید، بسته‌بندی و انبارها باید قابل شستشو و ضدعفونی، ضدزنگ و ضد آب باشند. این درب‌ها باید دارای سطوح صاف و رنگ روشن بوده، به صورت خودکار بسته شوند و کاملاً چفت (sealed) شوند. برای جلوگیری از ورود آلودگی، حشرات و … درب‌ها باید هم سطح با کف سالن باشند. در صورت شیشه‌ای بودن، نباید ترک و شکستگی داشته باشند. همچنین استفاده از درب‌های چوبی در محوطه تولید مجاز نیست.
  • پنجره‌ها: پنجره‌های سالن تولید در یک کارخانه تجهیزات پزشکی باید تنها برای روشنایی استفاده شوند و همیشه بسته باشند تا از ورود هوای آلوده بیرون به داخل سالن تولید و بسته‌بندی جلوگیری شود. این پنجره‌ها باید هم سطح با دیوار و فاقد زاویه کناری باشند و ترجیحاً دو جداره باشند.
  • کف سالن: کف سالن تولید باید مقاوم، نفوذناپذیر، قابل شستشو با آب، صاف و بدون خلل و فرج، ترک و شیار باشد. همچنین باید دارای شیب کافی به سمت مسیر فاضلاب باشد تا از تجمع آب در کف سالن تولید جلوگیری شود.
  • سقف سالن: سقف باید دارای ظاهر مناسب، ارتفاع کافی و قابل تمیز کردن باشد. همچنین باید در برابر نفوذ یا لانه‌گزینی حشرات، مقاوم بوده و مانع تجمع گرد و خاک و بخارات آب شود تا امکان رشد قارچ‌ها به حداقل برسد. عایق‌بندی سقف سالن‌های انبار نیز باید به نحوی باشد که از نفوذ رطوبت و حرارت به داخل جلوگیری کند.
  • پله‌ها: پله‌ها، سطوح شیب دار، نردبان‌ها و شیب‌های تند باید به گونه‌ای نصب شوند که موجب تجمع آلودگی در سالن تولید نشوند و به سادگی قابل شستشو و تمیز کردن باشند.
  • زه‌کشی کف و کانال‌های فاضلاب: از استفاده از راه‌آب‌های روباز تا حد امکان جلوگیری شود. در صورت نیاز به استفاده، این راه‌آب‌ها باید به راحتی تمیز و ضدعفونی شوند، دارای پوشش مناسب باشند و متناسب با پساب کارخانه طراحی شوند. همچنین، باید دارای شیب مناسب بر خلاف جریان کار از محل تمیز به محل آلوده باشند.

بخش‌‌های‌ سرویس‌ دهنده‌ و تاسیسات‌ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی

  • سیستم روشنایی و لامپ‌ها: لامپ‌ها باید در برابر شکستگی حفاظت شده باشند و دارای قاب و حفاظ مناسب باشند. پوشش لامپ‌ها باید قابل شستشو و تمیز کردن باشد تا به راحتی از آلودگی‌ها پاک شوند. روشنایی در حد کافی در کلیه فضاها باید تأمین شود تا شرایط کاری بهینه فراهم شود.
  • سیستم تهویه ساختمان: کلیه سالن‌ها باید دارای تهویه مناسب و وسایل گرمایشی و سرمایشی مناسب باشند. سیستم تهویه در سالن‌های تولید و بسته‌بندی وسایل مصرفی استریل نباید به طور مستقیم هوای بیرون را به داخل وارد نماید و هوا باید پس از فیلتر شدن وارد فضای تولید گردد.
  • لوازم ایمنی و کمک‌های اولیه: کپسول آتش‌نشانی، شیلنگ آب و سایر وسایل مشابه باید در کلیه مکان‌ها نصب شده و در دسترس باشند. وسایل مورد نیاز برای کمک‌های اولیه نیز باید در محل مناسب و در دسترس قرار داشته باشند.

نکات ایمنی در خصوص انبارش کالای پزشکی

  • انبار باید دارای امکانات کنترل و سنجش دما، رطوبت و سایر عوامل ضروری باشد.
  • قسمت‌های مختلف انبار مانند محصول نهایی، قرنطینه، مرجوعی و مواد اولیه باید به طور فیزیکی از هم جدا شده باشند و چیدمان باید به گونه‌ای باشد که امکان نمونه‌برداری از کلیه مواد انبار شده فراهم شود.
  • کالاهای انبار شده باید به صورت تمیز، مرتب و خشک نگهداری شوند و محصولات تولیدی باید بالاتر از کف و با فواصل مناسب نسبت به دیوار قرار گیرند تا کف و دیوار به راحتی قابل تمیزکاری باشند.
  • مواد اولیه، حد واسط و محصول نهایی باید با شرایط ذکر شده بر روی برچسب محصول انبار شوند و چرخش مواد بر اساس سیستم FIFO (اولین ورودی، اولین خروجی) صورت گیرد.
  • دیوارها، سقف و کف باید مقاوم، قابل تمیزکاری و مناسب برای نگهداری باشند و فضای کافی برای نگهداری مرتب و منظم انواع مواد و محصولات فراهم شود.
  • مواد خطرناک باید در شرایط ایمن انبار شده و راه‌های ورود و خروج باید به‌طور کاملا مشخص تعیین شود.

امکانات و بهداشت فردی در کارخانه تولید تجهیزات پزشکی

برای ضمانت بهداشت فردی و ضدعفونی کارخانه، آموزش‌های زیر باید به برنامه آموزشی کارکنان اضافه شوند:

  • کارکنانی که با مواد سمی کار می‌کنند باید برای استفاده از این مواد آموزش دیده باشند.
  • برای پرسنلی که مواد را حمل و نقل می‌کنند، استفاده از دستکش‌های بدون پرز و الیاف برای حفاظت از پوست الزامی است.
  • استفاده از وسایل آرایشی در سالن تولید ممنوع است.
  • جلوی درب‌های خروجی سرویس‌ها می‌بایست امکانات لازم برای تعویض کفش فراهم باشد. همچنین در ورودی‌های اصلی باید کفش‌پاک‌کن آغشته به مواد ضدعفونی قرار گیرد تا از انتقال آلودگی به محیط تولید جلوگیری شود.
  • انبارها، سالن تولید، رستوران و آشپزخانه باید به طور منظم نظافت شوند.
  • دستگاه‌ها باید بعد از هر بار استفاده تمیز شده و با کاور نایلونی پوشانده شوند.
  • لوازم بسته‌بندی نباید در فضاهای باز آلوده نگهداری شوند و پوشش خارجی آن‌ها باید قبل از ورود به محیط تولید تمیز شود.
  • بالاترین سطح بهداشت فردی برای پرسنلی که در تماس با فرآیند تولید هستند باید حفظ شود.
  • افرادی که دارای زخم‌های پوستی هستند، نباید در فرآیند تولید مشارکت داشته باشند.
  • استفاده از لباس‌های محافظ که از مواد بدون پرز و الیاف ساخته شده‌اند، برای پرسنل و بازدیدکنندگان از اتاق تمیز الزامی است.
  • کفش یا روکش کفش‌ها باید تمیز و از مواد بدون پرز و الیاف باشند.

جمع بندی

در نهایت، رعایت استانداردها و الزامات محیطی کارخانه‌های تجهیزات پزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است. هر یک از این عوامل نقش بسزایی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی و نیز حفاظت از سلامت کارکنان دارند. پیروی از این ضوابط می‌تواند به بهبود کارایی و اعتبار کارخانجات پزشکی کمک کرده و در نهایت به تامین محصولات پزشکی با کیفیت برای جامعه منجر شود.

مقاله مرتبط: تشخیص کالای دارای مجوز از بدون مجوز

امتیاز کاربران
[تعداد نظرات: ۱ میانگین نمره: ۵]
ارسال دیدگاه