آشنایی با ISO و استانداردهای تجهیزات پزشکی

استانداردها شامل قوانین، دستورالعمل‌ها یا ویژگی‌هایی در مورد محصولات، خدمات و سیستم‌ها هستند که برای کمک به تضمین امنیت و اعتماد عمومی ایجاد شده‌اند. یکی از سازمان‌های بین المللی استاندارد ISO است. در این مقاله به آشنایی بیشتر با استاندارد بین المللی ISO و کاربرد و مزایای آن‌ و در ادامه مشخصاً به استانداردهای تجهیزات پزشکی از جمله ISO 13485 و ISO 14971 می‌پردازیم.

ISO چیست؟

ISO مخفف عبارت International Organization for Standardization و به معنای سازمان بین المللی استاندارد است. در واقع ایزو یک سازمان مستقل غیردولتی است که استانداردهایی را برای تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات، خدمات و سیستم‌ها ایجاد میکند. این سازمان در سال ۱۹۴۷ در ژنو تأسیس شد و اکنون اعضای آن به بیش از ۱۶۰ کشور گسترش یافته است. هر یک از اعضای سازمان ملی “بالاترین نماینده استانداردسازی در کشور خود” هستند.

استانداردهای ISO مجموعه‌ای از استانداردهای شناخته شده بین المللی هستند که با هدف کمک به شرکت‌ها برای ایجاد سطوح همگن در رابطه با مدیریت، ارائه خدمات و توسعه محصول در صنعت ایجاد شده‌اند. اخذ گواهینامه ISO توسط یک مجموعه نشان می‌دهد که سیستم مدیریت، فرآیند تولید، خدمات یا مستندسازی آن مجموعه تمام الزامات استاندارد و تضمین کیفیت را برآورده می‌کند.

مزایای استانداردهای ISO چیست؟

• پشتیبانی آسان از عملیات تجاری مستمر در فرایندهای روزانه
• حفظ محیط کاری بهتر و منظم تر با حفظ انطباق ISO
• راهنمایی در ارزیابی ریسک‌های بالقوه برای کسب و کار
• راهنمایی در اجرای اقداماتی جهت کاهش احتمال خطر و آسیب ناشی از خطر
• بهبود مستمر کسب و کار
• تقویت اعتماد
• بهینه سازی فرآیندها با ارائه داده‌ها و سوابق

انواع استاندارد ISO

امروزه بیش از ۲۴۰۰۰ استاندارد ISO وجود دارد که صنایع مختلف را پوشش می‌دهد. در اینجا به معرفی استانداردهای تجهیزات پزشکی می‌پردازیم:

سیستم مدیریت کیفیت: ISO 9001

مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی: ISO 14971

ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی: ISO 10993

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی: ISO 13485

۱-سیستم مدیریت کیفیت (ISO 9001:2015) در تجهیزات پزشکی

ISO 9001 استاندارد بین المللی شناخته شده برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد جهت ارائه ابزارهای مورد نیاز سازمان‌ها برای بهبود بهره‌وری، کسب و کار بیشتر و کاهش هزینه‌ها ایجاد شده است که بیش از ۱ میلیون شرکت از آن استفاده می‌کنند. این گواهینامه به مشتریان اطمینان میدهد که محصولات و خدمات ثابت و با کیفیت را دریافت خواهند کرد.

گواهی ISO 9001  شامل مجموعه‌ای از اصول کیفیت است که عبارتند از:

• تمرکز روی مشتری
• رهبری
• مشارکت مردم
• رویکرد فرآیندی
• پیشرفت مداوم
• تصمیم گیری مبتنی بر شواهد
• مدیریت روابط

مزایای گواهینامه ISO 9001 چیست؟

• افزایش بهره‌وری
• به رسمیت شناختن بین المللی
• رویکرد بهتر هنگام تصمیم گیری
• روابط بهتر با تامین کننده
• بهبود رضایت مشتری

تمام الزامات ISO 9001:2015 عمومی هستند و برای هر سازمانی، صرف نظر از نوع یا اندازه آن یا محصولات و خدماتی که ارائه می‌دهد، قابل اجرا هستند.

بنابراین اگر ISO 9001 را برای برنده شدن در یک مناقصه یا قرارداد بزرگ در نظر می‌گیرید، به احتمال زیاد قادر خواهید بود بهره‌وری را افزایش دهید، هزینه‌ها را کاهش دهید و رضایت مشتری را بهبود بخشید.

۲-مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی (ISO 14971:2019)

گواهینامه ISO 14971 اصول و فرآیندی را برای مدیریت ریسک دستگاه‌های پزشکی، از جمله دستگاه‌های پزشکی تشخیصی و آزمایشگاهی، مشخص می‌کند.

فرآیند مشروح در این گواهی به سازندگان تجهیزات پزشکی کمک می کند تا خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی را شناسایی، برآورد و ارزیابی کنند و همچنین خطرات را کنترل کرده و اثربخشی کنترل‌ها را نظارت کنند.

این گواهی در مورد خطرات مربوط به زیست سازگاری، امنیت داده‌ها و سیستم‌ها، الکتریسیته، قطعات متحرک، تشعشعات و … بکار میرود.

این استاندارد شامل سه بخش اساسی است:

الف) تحلیل ریسک

طبق استاندارد ISO 14971، یک سازنده موظف است فعالیت‌های آنالیز ریسک و نتایج آن را در یک فایل مدیریت ریسک مستند کند که شامل موارد زیر باشد:

• نحوه استفاده درست و نادرست از دستگاه همراه با تمام ویژگی‌های دستگاه که بر ایمنی آن تأثیر می‌گذارد.
• خطرات (منبع بالقوه آسیب) شناخته شده و قابل پیش بینی.
• برآورد ریسک برای هر خطر بر اساس احتمال وقوع خطر و پیامدهای احتمالی.

ب) ارزیابی ریسک

ارزیابی ریسک تعیین میکند که آیا کاهش ریسک برای یک خطر خاص لازم است یا خیر. تولیدکنندگان باید ترکیبی از احتمال وقوع خطر را با سطح شدت خطر بسنجند. ارزیابی ریسک، اغلب برای تعیین کردن ریسک‌های قابل قبول استفاده می‌شود.

ج)کنترل ریسک

زمانی که مشخص شد خطری دارای سطح ریسک غیرقابل قبولی است، فعالیت‌های کنترل ریسک برای کاهش ریسک انجام می‌شود. گزینه‌های کنترل ریسک به ترتیب اهمیت شامل موارد زیر است:

• ایمنی ذاتی با طراحی و ساخت
• اقدامات حفاظتی تعبیه شده در دستگاه یا در فرآیند ساخت
• ارائه اطلاعات ایمنی و در صورت لزوم، آموزش به کاربران

۳- ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی (ISO 10993-1:2021)

استاندارد جهانی ISO 10993-1:2018 یکی دیگر از استانداردهای تجهیزات پزشکی است که در اتحادیه اروپا با عنوان EN ISO 10993-1:2020 معرفی شد و بعداً در نسخه‌های ملی EN ISO 10993-1:2021 ترجمه شد. با توجه به این موضوع، باید چندین تغییر را در نظر گرفت.

هدف این استاندارد تجهیزات پزشکی محافظت از مردم در برابر خطرات بیولوژیکی است که می‌تواند در اثر استفاده از دستگاه‌های پزشکی با توصیف ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی در یک فرآیند مدیریت ریسک ایجاد شود.

بر اساس استاندارد ISO 10993-1:2018 ، ارزیابی اثرات بیولوژیکی ناشی از قرار گرفتن در معرض یک دستگاه یا ماده پزشکی با بدن انسان، می‌تواند شامل آزمایش‌هایی مانند سمیت سلولی، حساسیت، تحریک یا واکنش زیر پوستی، سمیت سیستمیک، سمیت ژنتیکی، کاشت و سازگاری خون و غیره باشد.

بخش اول این استاندارد (ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک) چارچوبی را برای تعیین مراحل زیست سازگاری مناسب برای برنامه ریزی یک ارزیابی بیولوژیکی فراهم می‌کند. آزمایش‌های این استاندارد به نوع وسیله یا مواد پزشکی، کاربرد آن و ماهیت و مدت زمان تماس بین دستگاه پزشکی و بدن بستگی دارد.

چرا از استاندارد EN ISO 10993-1:2020 استفاده کنیم؟

-طبقه بندی ابزار های پزشکی بر اساس ماهیت و مدت زمان تماس با بافت‌های انسانی

– دستیابی به ارزیابی‌های قابل اعتمادتر و مقرون به صرفه تر

– وارد شدن به بازارهای جدید

– مدیریت ریسک

– افزایش اعتماد به محصولات

۴- سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485)

 ISO 13485 استاندارد جهانی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) تجهیزات پزشکی است که برای استفاده توسط سازمان‌های مرتبط با طراحی، ساخت، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی طراحی شده است.

 همچنین این استاندارد مشخص کننده ی الزامات یک سازمان برای طراحی و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (جهت نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط) است.

نمونه ای از گواهی ISO شرکت آسیا جراح پیشرو:

همه استانداردهای ISO هر پنج سال یکبار بازبینی می‌شوند تا مشخص شود که آیا بازبینی برای به روز نگه داشتن آن‌ها و ارتباط با بازار ضروری است یا خیر.

این استاندارد برای برآوردن آخرین شیوه‌ های سیستم مدیریت کیفیت، از جمله تغییرات در فناوری و الزامات نظارتی طراحی شده است.

نسخه جدید تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک و تصمیم‌گیری مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان‌ها در زنجیره تامین دارد.

چرا باید از استاندارد ISO 13485 استفاده کنیم؟

هنگامی که صحبت از تولید تجهیزات پزشکی می‌شود، ایمنی بیمار تا حد زیادی به کیفیت و سازگاری محصولات پزشکی بستگی دارد؛ بنابراین اطمینان از اثربخشی، کنترل و نگهداری QMS (سیستم مدیریت کیفیت) برای مشتریان، سهامداران، بیماران و کاربران بسیار مهم است.

ارزش ISO 13485 فقط در پیاده سازی نیست؛ بلکه در ارائه ابزاری برای ممیزی کامل با هدف بررسی اثربخشی سیستم است. این استاندارد سطح اطمینان بالاتری را در توانایی دستیابی و حفظ انطباق با الزامات نظارتی به سازنده ارائه میدهد.

همچنین هرگونه غافلگیری و شکستی که ممکن است بر ایمنی بیمار تأثیر منفی بگذارد و به شهرت سازنده آسیب برساند را کاهش می دهد.

سازمان‌ های گواهی دهنده ISO

مراکز صدور گواهینامه ایزو در ایران CB نام دارند.

CB مخفف کلمه Certification Bodies و نام یک سازمان معتبر است که وظیفه آن اعطای گواهینامه در صورت مطابقت سیستم با استانداردها و الزامات ایزو است.

CBها تحت نظارت (Accreditation Body) ABها قرار می‌گیرند و اعتبار خود را از این نهادها می‌گیرند. ABها نیز بایستی تحت نظارت سازمان مرکزی ISO و انجمن بین المللی IAF فعالیت نمایند.

IAF یک انجمن جهانی از نهادهای اعتباربخشی در زمینه‌های سیستم‌های مدیریت، محصولات، فرآیندها، خدمات، پرسنل، اعتبارسنجی و سایر برنامه‌های ارزیابی انطباق است. با مراجعه با سایت IAF می‌توان Ab مورد نظر را پیدا کرده و اعتبار آن را بررسی کرد همچنین با پیگیری Ab معتبر، صلاحیت Cb نیز مشخص خواهد شد.

منابع

www.webstore.ansi.org

www.globalsuitesolutions.com

www.reciprocity.com

www.isoqsltd.com

www.qmsuk.com

www.rimsys.io