استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین فرآیندها در صنعت پزشکی است که نقش اساسی در پیشگیری از عفونت‌های بیمارستانی و اطمینان از ایمنی بیماران ایفا می‌کند. یکی از روش‌های رایج و مؤثر برای استریل کردن تجهیزات پزشکی، استفاده از گاز اتیلن اکساید (EO) است. این روش به دلیل نفوذپذیری بالا و توانایی از بین بردن انواع میکروارگانیسم‌ها در استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی یکبارمصرف و ابزارهایی با ساختار پیچیده کاربرد گسترده‌ای دارد. در این مقاله مزایای استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی با گاز اتیلن اکساید و همچنین سایر مواد شیمیایی از جمله آلدهیدها را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

اهمیت استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

بیمارستان می‌تواند محیطی امن برای درمان و مراقبت از بیماران باشد؛ اما زمانی خطرناک می‌شود که آلودگی و عفونت‌ها به راحتی از یک بیمار یا ابزار و تجهیزات به بیمار دیگر و همچنین پرسنل منتقل شوند. زیرا در محیط بیمارستان به طور مداوم از تجهیزات و دستگاه‌ها برای بیماران مختلف استفاده می‌شود.

هر یک از این بیماران عارضه‌های خاص خود را دارند و از آنجا که تمامی اقدامات تهاجمی در بیمارستان شامل تماس یک دستگاه پزشکی یا ابزار جراحی با بافت، خون یا غشاهای مخاطی بیمار است، بنابراین احتمال انتقال عفونت از بیماری به بیمار دیگر بالاست.

اما خوشبختانه عفونت‌های بیمارستانی با استفاده از روش‌های مختلف استریلیزاسیون و ضدعفونی قابل پیشگیری و کنترل هستند.

استریلیزاسیون به چه معناست؟

استریلیزاسیون به فرآیندی اطلاق می‌شود که طی آن تمامی میکروارگانیسم‌ها مانند قارچ‌ها، باکتری‌ها، هاگ‌ها و موجودات یوکاریوتی تک سلولی و سایر عوامل بیولوژیکی مانند پریون‌های موجود روی یک سطح با استفاده از روش‌های فیزیکی یا شیمیایی، تخریب یا غیرفعال می‌شوند.

در مورد تجهیزات پزشکی نیز فرآیند استریلیزاسیون برای از بین بردن عوامل بیماری‌زا انجام می‌شود تا احتمال انتقال آن‌ها از یک بیمار به بیمار دیگر به حداقل برسد. به همین دلیل ضدعفونی و استریلیزاسیون برای بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، آزمایشگاه‌ها و سایر موسسات پزشکی بسیار مهم است و دارای نهادهای نظارتی خاصی است. 

روش‌های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

روش‌های استریلیزاسیون به سه دسته کلی حرارتی، شیمیایی و تشعشعی تقسیم می‌شوند. تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی از موادی مثل فلز، سرامیک، شیشه، پلاستیک و … ساخته شده‌اند. پس تجهیزات مختلف از مواد شیمیایی متفاوتی ساخته می‌شوند؛ بنابراین هر وسیله نیازمند روش‌ خاصی برای استریلیزاسیون است تا ساختار فیزیکی و شیمیایی آن تحت تأثیر قرار نگیرد.

فرآیندهای استریلیزاسیون را می‌توان به صورت زیر طبقه بندی کرد. در ادامه به چند مورد از مهم‌ترین روش‌های شیمیایی استریل کردن تجهیزات پزشکی می‌پردازیم. برای آشنایی با سایر روش‌ها به مقالات زیر مراجعه بفرمایید:

• استریل کردن تجهیزات پزشکی با استفاده از گرما
• استریل کردن تجهیزات پزشکی با اشعه گاما و فرابنفش

روش‌های شیمیایی استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

1– استفاده از گاز اتیلن اکساید (Ethylene oxide)

استریل کردن تجهیزات پزشکی با گاز اتیلن اکساید یکی از پرکاربردترین روش‌های استریلیزاسیون است که تولیدکنندگان به طور گسترده از آن برای ایمن نگه داشتن تجهیزات پزشکی و ابزار جراحی استفاده می‌کنند. برای بسیاری از تجهیزات پزشکی، استفاده از گاز اتیلن اکساید ممکن است تنها روشی باشد که به طور موثر دستگاه را استریل می‌کند و در طول فرآیند استریلیزاسیون به دستگاه آسیب نمی‌رسد.

گاز اتیلن اکساید چیست و چه اثری روی سلول‌ها دارد؟

اتیلن اکساید یک گاز بی‌رنگ است که برای پروتئین‌ها و نوکلئیک اسیدهای سلول‌های موجودات زنده به ویژه میکروارگانیسم‌ها و هاگ‌ها، سمی است. اثر کشنده اتیلن اکساید عمدتاً به دلیل آلکیلاسیون گروه‌های آمین در نوکلئیک اسیدهای میکروب‌ها می‌باشد.

اتیلن اکساید برای استریل کردن تجهیزات پزشکی ساخته شده از پلیمرهای خاص (پلاستیک یا رزین)، فلزات یا شیشه یا وسایل دارای چندین لایه بسته بندی استفاده می‌شود. از سایر دستگاه‌هایی که با اتیلن اکساید استریل می‌شوند، می‌توان به دستگاه‌های مورد استفاده در مراقبت‌های بهداشتی عمومی (مثل پانسمان زخم) تا دستگاه‌های تخصصی‌تر مورد استفاده برای درمان نواحی خاصی از بدن (به عنوان مثال استنت) اشاره کرد.

به طور کلی این روش در صنعت برای استریل کردن تجهیزات پزشکی که به گرما یا رطوبت حساس هستند، استفاده می‌شود.

مزایای استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید

• استفاده در دمای پایین
• نسبت به مواد پلاستیکی، فلزی و لاستیکی خورنده نیست.
• ظرفیت بسیار بالای محفظه آن

معایب استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید

• چرخه طولانی مدت (زمان چرخه معمولاً بیش از 14 ساعت است).
• بسیار قابل اشتعال
• می‌تواند کشنده و سرطان‌زا باشد.
• ممکن است باقیمانده‌های سمی آن در لوله‌ها و ابزارهای جراحی باقی بماند.
• به اتاق مخصوص و سیستم تهویه نیاز دارد.
• نیاز به نگهداری سالانه، سرویس و مواد مصرفی زیادی دارد.

اندیکاتور اتیلن اکساید چیست؟

در هر روش برای اطمینان از انجام استریلیزاسیون صحیح و کامل، اندیکاتورهای گوناگونی مورد استفاده قرار می‌گیرند. برخی از این اندیکاتورها در مجموعه سبد کالای شرکت قرار دارند. اندیکاتورهای چسبی (حلقه‌ای) ساده‌ترین و عمومی‌ترین اندیکاتورهای مورد استفاده می‌باشند.

این اندیکاتورها، چسب‌های کاغذی مقاوم به حرارت و فشار هستند که روی آن‌ها در طول چسب به طور متناوب اندیکاتور پرینت شده است. این اندیکاتورها برای نشان دادن وضعیت استریل محصولات استفاده می‌شوند.

چسب‌های بخار و اتیلن اکساید روی بسته نصب می‌شوند و نمی‌توانند اطمینان کاملی از روند استریل در داخل پک‌ها برای ما فراهم کنند. لذا از اندیکاتورهای دیگری برای داخل پک‌ها استفاده می‌شود که در سیستم بخار آب، کلاس 4، 5 و 6 و در اتیلن اکساید کلاس 5 می‌باشد. در سیستم بخار اگر بسته کوچک باشد، کلاس 4 جوابگو است. اما برای دقت عمل بیشتر و در بسته‌های بزرگ، کلاس 6 که حساسیت بیشتری داشته و دقت بیشتری را فراهم می‌کند، مورد استفاده قرار می‌گیرد. کلاس 5 فشار بخار، دما و زمان را نشان می‌دهد. 

2-استفاده از آلدهیدها (Aldehyde)

یک گروه دیگر از موادی که برای استریلیزاسیون از آن‌ها استفاده می‌شود، آلدهیدها هستند. آلدهیدها ترکیباتی هستند که دارای گروه عاملی CHO- می‌باشند. این گروه‌ها در نتیجه اکسیداسیون الکل‌های نوع یک تشکیل می‌شوند؛ جایی که گروه کربونیل به حداقل یک اتم هیدروژن متصل است.

در حال حاضر سه ترکیب آلدهیدی یعنی گلوتارآلدهید، فرمالدهید و OPA (O-phthaldialdehyde) به ‌عنوان ضدعفونی‌کننده کاربرد دارند و دارای خواص ضدمیکروبی خوبی هستند.

گلوتارآلدهید چیست و چه کاربردی دارد؟

گلوتارآلدهید یکی از متداول‌ترین ضدعفونی‌کننده‌های مورد استفاده در سراسر جهان در طیف متنوعی از کاربردها است. این ماده بسیار واکنش‌پذیر است و به شدت با دیواره سلولی باکتری برهمکنش می‌دهد. به این ترتیب، گلوتارآلدهید دارای فعالیت ضدمیکروبی بالایی در برابر باکتری‌ها، قارچ‌ها و ویروس‌ها است.

این ماده برای پلاستیک‌ها، فلزات و لنزها خورنده نیست؛ اما مانند سایر آلدهیدها سمی، محرک و حساسیت‌زا است. بخار آن ممکن است غشاهای مخاطی بینی، گلو و چشم‌ها را تحریک کند و همچنین بر دستگاه تنفسی تأثیر بگذارد و باعث سرفه و اسپاسم برونش به ویژه در افراد مبتلا به آسم شود. به همین دلیل، سمیت آن موضوع نگران کننده‌ای است و استفاده از آن در برخی کشورها محدود یا ممنوع شده است.

فرمالدهید چیست و چه کاربردی دارد؟

فرمالدهید نیز می‌تواند به عنوان یک ضدعفونی‌کننده به صورت مایع یا بخار استفاده شود. این ماده دارای فعالیت ضدمیکروبی وسیعی می‌باشد که سبب تخریب باکتری‌ها و اسپورهای باکتریایی، قارچ‌ها و بسیاری از ویروس‌ها می‌شود (البته فعالیت ضدباکتریایی گلوتارآلدهید سریعتر است).

با وجود اثربخشی بالای فرمالدهید در از بین بردن میکروارگانیسم‌ها، امکان واکنش آن با تجهیزات پزشکی پلیمری وجود دارد و می‌تواند باقیمانده سمی و آسیب احتمالی برای اپراتور ایجاد کند. اداره بهداشت و ایمنی بریتانیا نشان داده است که استنشاق بخار فرمالدهید برای انسان سرطان زاست.

از مزایای آن می‌توان به قیمت نسبتاً مناسب و قابل استفاده بودن محصولات استریل شده بلافاصله پس از فرآیند اشاره کرد.

OPA چیست؟

OPA جدیدترین آلدهیدی است که برای استریلیزاسیون معرفی شده است. این ماده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در اکتبر 1999 تایید شده است. OPA یک ضدعفونی کننده سطح بالا با فعالیت ضدمیکروبی عالی و فعالیت مایکوباکتریایی برتر در مقایسه با گلوتارآلدهید است.

به دلیل نگرانی در مورد سمیت گلوتارآلدهید، OPA به عنوان جایگزین گلوتارآلدهید در ضدعفونی سطح بالا پیشنهاد شده است. این ماده دارای مزایای بی‌شماری از جمله فراریت کم و پایداری بالا در محدوده pH وسیع نسبت به گلوتارآلدهید است. 

علاوه بر این، OPA تقریباً بی بو است، سازگاری خوبی با مواد مختلف دارد و چشم‌ها و مجرای بینی را تحریک نمی‌کند. همچنین بر اساس مطالعات گزارش شده تا به امروز، OPA دارای فعالیت عالی و برتر نسبت به گلوتارآلدهید در برابر باکتری‌های رویشی است، اما فعالیت کمتری در برابر اسپورهای باکتریایی دارد.

3- استفاده از پراستیک اسید (Peracetic acid)

پراستیک اسید یک ترکیب آلی با فرمول CH₃CO₃H است که به صورت مایع و بخار استفاده می‌شود. پراستیک اسید مایع (PAA) و بخار پراستیک اسید (VPA) ضدعفونی‌کننده‌های قوی هستند که آلودگی‌های سطحی را از بین می‌برند. همچنین پراستیک اسید را می‌توان برای کاهش جمعیت میکروبی در زخم‌های شدیداً آلوده یا عفونی روی بانداژها نیز اعمال کرد.

اطلاعات محدودی در مورد مکانیسم اثر پراستیک اسید در دسترس است؛ اما تصور می‌شود که مانند سایر عوامل اکسیدکننده سبب تغییر شکل پروتئین‌ها می‌شود، نفوذپذیری دیواره سلولی را مختل می‌کند و پیوندهای سولفیدی و تیولی را در پروتئین‌ها، آنزیم‌ها و سایر متابولیت‌ها اکسید می‌کند.

از طریق آزمایش گسترده روی بیش از 100 ماده مشخص شد که VPA سازگاری بالایی با مواد مختلف دارد. برای مثال، با کمک VPA می‌توان محصولاتی که معمولاً نمی‌توانند با ترکیبات شیمیایی مایع استریل شوند  با خیال راحت استریل کرد.

همچنین VPA با حذف استفاده از گرما برای استریل‌ کردن که می‌تواند به مواد حساس به حرارت آسیب برساند، در دمای اتاق و به آرامی در مدت زمان دو تا چهار ساعت تجهیزات را استریل می‌کند.

از طرفی VPA غیرسرطان‌زا است، نیازی به تهویه خارجی ندارد و ظرف چند ساعت به آب و اکسیژن و کربن دی اکسید تجزیه می‌شود.

جمع بندی روش‌های استریلیزاسیون

در جدول زیر خلاصه‌ای از مهم‌ترین روش‌های استریلیزاسیون، مزایا، معایب و کاربردهای آن‌ها خواهیم داشت:

منابع

Rutala, Disinfection and sterilization in health care facilities: what clinicians need to know, 2004

Mubarak, Evaluation of sterilization methods for medical devices, 2019